嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法作為腫瘤免疫細胞治療領域的典型范例，已成為腫瘤治療歷史上里程碑式的成就。CAR-T細胞產品作為“活的”藥品，與傳統(tǒng)生物制品相比要求更高更加嚴格。下面一起看看上海一家醫(yī)藥企業(yè)的CAR-T細胞GMP制備車間及細胞庫A級潔凈室裝修工程案例。

　　根據(jù)我國首個《CAR-T細胞制劑制備質量管理規(guī)范》，CAR-T細胞制備需要在絕對的A級全封閉隔離器生產環(huán)境中進行，一次性生產工藝避免了交叉感染的風險，實現(xiàn)了一個患者，一個車間，一個批次的理想生產模式。

　　CAR-T細胞制劑制備場所分為潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)。

　　潔凈區(qū)各功能區(qū)包括細胞制備區(qū)、細胞儲存區(qū)、病毒制備區(qū)、病毒儲存區(qū)、中控區(qū)、部分質控區(qū)(無菌檢測室、微生物限度室、陽性對照室、細胞操作室等)等，各個區(qū)域相互獨立，病毒制備區(qū)、病毒儲存區(qū)、陽性對照室應具有獨立的空調系統(tǒng)。

非潔凈區(qū)包括部分質控區(qū)(革蘭氏染色、內毒素測定、流式細胞儀檢測等)、留樣室、辦公室、資料檔案室、物料儲存室、氣體儲存室等，不應與潔凈區(qū)交叉過往。

可根據(jù)實際情況合理分配各區(qū)，保證CAR-T細胞質量控制方法的穩(wěn)定性和高效性。

　　潔凈區(qū)應當根據(jù)制備流程及相應的潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。潔凈區(qū)應以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數(shù)。