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行業(yè)新聞

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浙江二類醫(yī)療器械醫(yī)用口罩生產(chǎn)10萬級潔凈車間裝修建造施工案例_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時(shí)間:2022-11-15

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  口罩可過濾進(jìn)入口鼻的空氣,以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、微生物等進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。近期,新型冠狀病毒感染肺炎疫情,牽動(dòng)著國人的敏感神經(jīng),希望大家遵守國家防疫規(guī)定,佩戴好口罩。


浙江二類醫(yī)療器械醫(yī)用口罩生產(chǎn)10萬級潔凈車間裝修建造施工案例_磊建凈化


  那么,口罩生產(chǎn)的環(huán)境是什么樣的呢?根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護(hù)口罩,均為二類醫(yī)療器械。國家強(qiáng)制性要求,醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈車間或以上潔凈車間。其標(biāo)準(zhǔn):無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計(jì)濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。下面來了解一下浙江一家二類醫(yī)療器械醫(yī)用口罩生產(chǎn)10萬級潔凈車間裝修建造施工案例。


  一、10萬級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)


  10萬級潔凈車間對溫度、濕度無特殊要求時(shí),以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜,溫度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波動(dòng)±2℃;冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

  標(biāo)準(zhǔn)一:塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個(gè),≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個(gè)。

  標(biāo)準(zhǔn)二:微生物最大允許數(shù),浮游菌數(shù)不超過500個(gè)/m;沉降菌數(shù)不超過10個(gè)/培養(yǎng)皿。

  標(biāo)準(zhǔn)三:壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流倒灌)。



浙江二類醫(yī)療器械醫(yī)用口罩生產(chǎn)10萬級潔凈車間裝修_磊建凈化

  

二、關(guān)于項(xiàng)目:醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修


  項(xiàng)目地點(diǎn):浙江

  承建單位:上海磊建凈化

  項(xiàng)目名稱:二類醫(yī)療器械生產(chǎn)10萬級潔凈車間(醫(yī)療稱:D級潔凈車間)

  項(xiàng)目類型:建造/項(xiàng)目管理

  行業(yè)類別:二類醫(yī)療器械

  完成時(shí)間:2020 年 6 月

  建造面積:約1600平方米

 

  三、10萬級潔凈車間裝修設(shè)計(jì)


  1.配電

  潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

  2.噪聲控制

  2.1.動(dòng)態(tài)測試時(shí),萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。

  2.2.靜態(tài)測試時(shí),萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

  2.3.氣流組織


  3、10萬級潔凈車間主要采用的送風(fēng)方式:

  3.1.局部孔板頂棚送風(fēng);

  3.2.帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng);

  3.3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。


  4、10萬級潔凈車間主要采用的回風(fēng)方式:


  4.1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;

  4.2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí),在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口.

  4.3.送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):


  4.3.1.孔板孔口3~5;

  4.3.2.側(cè)送風(fēng)口:

  (1)貼附射流2~5 ;

  (2)非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5,對側(cè)墻下部回鳳1.0~1.5 。


  4.4.回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):


  4.4.1.潔凈室回風(fēng)口不大于2;

  4.4.2.走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。

  口罩生產(chǎn)車間一角,車間工人正在生產(chǎn)醫(yī)用口罩


浙江二類醫(yī)療器械醫(yī)10萬級潔凈車間裝修建造案例_磊建凈化


  四、口罩潔凈車間裝修材料


  1、墻、頂板材:采用50mm厚的夾芯彩鋼板;圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材。

  2、地面:采用防靜電型環(huán)氧自流坪地坪。

  3、送回風(fēng)管道:用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

  4、高效送風(fēng)口:用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板不銹鋼板。


  五、口罩潔凈車間裝修施工要求


  1、根據(jù)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn),符合下列要求:

  (1)選用變形小的材料。

  (2)墻壁和頂棚應(yīng)平整、易清洗等。色彩要和諧,便于識(shí)別污染物。

  (3)各個(gè)相接處的縫隙須在正面做密封處理。


  2、裝有過濾器的房間,不能有粉塵的作業(yè)。

  3、作業(yè)中的發(fā)塵量須隨時(shí)清掃。

  4、自流平地面處理,厚度2mm。

  5、所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連,防止松動(dòng)和灰塵脫落。


浙江二類醫(yī)療器械10萬級潔凈車間裝修建造_磊建凈化