三類醫(yī)療器械車間潔凈區(qū)什么等級合適呢?以及醫(yī)療器械潔凈車間溫濕度要求?

　　一、三類醫(yī)療器械潔凈車間等級

　　首先我們先了解一下三類醫(yī)療器械都包含哪些東西。

　　三類醫(yī)療器械是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理一保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、角膜塑性鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、空心纖維透析器等。

　　從三類醫(yī)療器械包含哪些內(nèi)容就可以想象的到，三類醫(yī)療器械車間的潔凈度要求肯定還是比較高的，那生產(chǎn)三類醫(yī)療器械潔凈區(qū)的潔凈度需要達到多少呢?

　　根據(jù)GMP相關(guān)規(guī)定，植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，應在不低于萬級的潔凈車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內(nèi)導管等。對于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應在萬級下的局部100及潔凈車間內(nèi)進行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。.植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，應在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。所以如果要生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，潔凈車間應至少達到萬級或十萬級潔凈，這主要還取決于產(chǎn)品特點。

　　二、醫(yī)療器械潔凈車間溫濕度要求

　　潔凈車間對溫濕度的控制決取于其生產(chǎn)工藝。在滿足加工工藝的條件下，還應該考慮到人的舒適感。因為人出汗以后，對產(chǎn)品將有污染，特別是怕鈉的半導體車間，這種車間不宜超過25度。濕度過高產(chǎn)生的問題更多。相對濕度超過55%時，冷卻水管壁上會結(jié)露，如果發(fā)生在精密裝置或電路中，就會引起各種事故，相對濕度在50%時易生銹。那么，醫(yī)療器械潔凈車間溫濕度要求呢?

　　在沒有特殊要求的情況下，醫(yī)療器械潔凈車間溫濕度要求：萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%就可以滿足生產(chǎn)需求了。