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發(fā)布者:磊建凈化
發(fā)布時(shí)間:2022-06-01
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為了提高獸藥質(zhì)量、建造新型獸藥GMP車間,首先要符合新版獸藥GMP要求。
一、獸藥GMP車間選址問(wèn)題
1、要選擇對(duì)獸藥質(zhì)量沒(méi)有污染源,大氣含塵、含菌濃度較低,自然環(huán)境好的區(qū)域;
2、遠(yuǎn)離易產(chǎn)生粉塵、有害氣體的場(chǎng)所;
3、選擇的地址環(huán)評(píng)達(dá)標(biāo),且水、電、氣、交通便利;
4、獸藥GMP車間潔凈廠房距離市政交通干道距離不易少于50米。
二、獸藥GMP車間布局重點(diǎn)問(wèn)題
1、人流、物流通道分開(kāi),防止生產(chǎn)感染;
2、動(dòng)物房的設(shè)計(jì)要符合《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》的有關(guān)規(guī)定,并取得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)合格證;
3、廠房面積要足夠,要滿足辦公用房、檢驗(yàn)用房、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)潔凈廠房、緩沖通道、倉(cāng)儲(chǔ)用房等。
4、做好三廢處理、動(dòng)物房等嚴(yán)重污染物區(qū)域的布局,防止污染。
三、獸藥GMP車間潔凈廠房布局重點(diǎn)問(wèn)題
1、人員、物料各自設(shè)置凈化室,進(jìn)去不同潔凈級(jí)別廠房的人員、物料分別設(shè)置不同的出入口,污染嚴(yán)重的物料,設(shè)置獨(dú)立的出入口;
2、每一個(gè)潔凈區(qū)都設(shè)立安全出口,人員、面積較小的,可只設(shè)立一個(gè)口;
3、不同潔凈度級(jí)別的潔凈室人員、物料進(jìn)入時(shí),要采取人凈、物凈處理;
4、做好凈化系統(tǒng)的配置,送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管道、新風(fēng)處理設(shè)備、空調(diào)處理設(shè)備、送風(fēng)末端設(shè)備;溫度、濕度、噪音的控制調(diào)控;
5、設(shè)置好工藝用水、工藝管道、工藝排水系統(tǒng)、電氣配電、照明系統(tǒng)。
四、獸藥GMP車間的流程
正確的步驟: 物料暫存室----- 稱量配料室-----制粒室------烘干室-----顆粒暫存間------壓片室-----半成品中轉(zhuǎn)室(片子暫存間)----分裝室----外包裝室
五、獸藥GMP車間用到設(shè)備配置
1、潔凈廠房用到的傳遞窗、風(fēng)淋室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效過(guò)濾器等;
2、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室用到實(shí)驗(yàn)臺(tái)、邊臺(tái)、帶水槽中央臺(tái)、天平臺(tái)、試劑柜、儲(chǔ)物柜、通風(fēng)柜、原子吸收罩、氣瓶柜等;
六、獸藥GMP的申請(qǐng)流程
(一)認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查
1、 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》,并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審,并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后,對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn),并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
(二)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過(guò)3人,檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí),檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。
(三)現(xiàn)場(chǎng)檢查
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施,協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項(xiàng);確認(rèn)檢查范圍;落實(shí)檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人,熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程,并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定,作出綜合評(píng)定結(jié)果,擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間,被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題,必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi),提出審核意見(jiàn),送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
(四)認(rèn)證批準(zhǔn)
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對(duì)審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》,并予以公告。
以上是磊建凈化對(duì)獸藥GMP車間布局建造的一些粗略見(jiàn)解,提出個(gè)人的看法,不是標(biāo)準(zhǔn),僅供參考。