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浙江防護(hù)二類醫(yī)療器械10萬級醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時間:2022-01-24

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     醫(yī)療器械共分為3類,口罩屬于二類醫(yī)療器械,無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(醫(yī)療稱:D級潔凈車間)或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn),這是國家強(qiáng)制性要求,其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。下面來看看磊建凈化的浙江某某防護(hù)公司二類醫(yī)療器械10萬級醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修案例吧!


浙江防護(hù)醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修_磊建凈化  (2)


國家強(qiáng)制性要求,醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈,或以上潔凈車間。其標(biāo)準(zhǔn):無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計(jì)濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。


浙江某防護(hù)醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修_磊建凈化


關(guān)于項(xiàng)目:醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修

  項(xiàng)目地點(diǎn):浙江

  承建單位:上海磊建凈化

  項(xiàng)目名稱:二類醫(yī)療器械生產(chǎn)10萬級潔凈車間(醫(yī)療稱:D級潔凈車間)

  項(xiàng)目類型:建造/項(xiàng)目管理

  行業(yè)類別:二類醫(yī)療器械

  完成時間:2020 年 6 月

  建造面積:約1600平方米


浙江醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修_磊建凈化


 潔凈車間的物流方面:


  1、醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝

  挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨


  2.物料運(yùn)輸過程

  從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包,全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理,講究工藝流程順暢,上下工序之間銜接暢通,運(yùn)輸距離要短直,盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。


醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修_磊建凈化

  10萬級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn):


  十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜,溫度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波動±2℃;冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。


  標(biāo)準(zhǔn)一:塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個,≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。

  標(biāo)準(zhǔn)二:微生物最大允許數(shù),浮游菌數(shù)不超過500個/m;沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。

  標(biāo)準(zhǔn)三:壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流倒灌)。


  GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

  SICOLAB醫(yī)用口罩潔凈車間設(shè)計(jì)、裝修


浙江防護(hù)醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修_上海磊建凈化工程公司


口罩生產(chǎn)車間一角,車間工人正在生產(chǎn)醫(yī)用口罩


浙江防護(hù)醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修_磊建凈化工程公司


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